Die Leistungserbringer von Hilfsmitteln müssen zur ordnungsgemäßen, fachgerechten Ausübung ihres Berufes befähigt sein und die Anforderungen an die technische und persönliche Eignung bzw. Leistungsfähigkeit erfüllen. Dazu müssen auch die gegebenenfalls erforderlichenberufsrechtlichen Voraussetzungen (z. B. Gewerbe- oder Handwerksrecht) eingehalten werden. Die sich daraus ergebenden Anforderungen an die Leistungserbringer werden in den Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes gemäß § 126 Abs. 1 Satz 3 SGB V konkretisiert.

In der Vergangenheit wurde die Einhaltung der Anforderungen weitgehend im Rahmen der Erteilung von kassenrechtlichen Zulassungen geprüft. Alle zugelassenen Leistungserbringer waren grundsätzlich versorgungsberechtigt. Durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) wurde dieses Prinzip aufgehoben und die Versorgungsberechtigung der Leistungserbringer zwingend an den Abschluss von Verträgen nach § 127 Abs.1 bis 3 SGB V geknüpft.

Die Krankenkassen müssen vor Vertragsabschluss sicherstellen, dass die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel von den Leistungserbringern erfüllt werden (Eignungskriterien). Dem Vergaberecht sind ähnliche Vorschriften zu entnehmen. Danach dürfen öffentliche Aufträge nur an fachkundige, leistungsfähige und zuverlässige Unternehmen vergeben werden.

Die Validierung in der Medizinproduktenaufbereitung ist ein durch den Gesetzgeber (z.B. Medizin-Produkte-Betreiberverordnung §8 (1)) gefordertes Verfahren, welches belegt, dass die bei Ihnen zur Anwendung kommenden Verfahren zur Aufbereitung der Medizinprodukte immer wieder zum gewünschten Ergebnis führen (z.B. sterile Instrumente). Seit 2009 führe ich Validierungen von Aufbereitungsprozessen durch. Dazu gehören sowohl die Erstvalidierung, als auch Re-Validierung bzw. erneute Leistungsbeurteilung von:

  • Dampfsterilisationsprozessen an Klein- und Großsterilisatoren
  • Reinigungs- und Desinfektionsprozessen (thermisch)
  • Verpackungsprozessen mittels Foliensiegelgeräten

Quelle: http://www.enyamed.de/validierung-enyamed.php